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            中药配方颗粒试点正式结束培力农本方(1498HK)

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              2021年11月1日,中药配方颗粒试点正式结束。今年2月《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)(以下简称《公告》)的发布,正式宣告长达20多年的中药配方颗粒试点彻底结束,所有符合条件的中药企业只需备案即可生产中药配方颗粒,不再需要申请批准。

              自2021年11月1日起,政策将正式开始实施,而结束试点绝不意味着对中药配方颗粒放松监管,与之相反,药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求,强化属地监管,着力加强事中事后监管。

              其中培力农本方作为6家试点企业之一,在标准制定、生产管理、质量监督、品种备案等各方面均有一定优势。

              在中药配方颗粒的质量保证方面,国家药监局已设立专项办公室负责相关质量控制及标准制定的工作,以保证了药品标准审核工作的公平、公正。再通过实施生产全过程管理,对生产工艺、操作规程等做了详细制定,生产过程严格按照备案进行生产,且应执行GMP相关要求。

              而培力农本方目前已经建成的现代化中药生产设施和流程,已获得了中国生产质量管理规范 (GMP) 、澳洲药物管理局TGA及美国药典USP三个国家的标准认证,堪称为亚洲最先进、精密,及管理完善的中药研究及生产设施之一。

              培力的生产设施均已高度自动化,并以中央计算机系统控制。独特的低温动态提取流程能大大提升提取效率和提取纯度。在中药生产中首次采用的瞬间灭菌技术和低温浓缩,能将原有的中药活性成份保存至最高。

              在生产过程中,为了加强源头管理,建立追溯体系,《公告》指出生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片,优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材,提倡使用道地药材。

              培力农本方在原本稳定的原产地中药材供应网络的基础上,收购了贵州“黔草堂金煌(贵州)中药材种植有限公司”及“昌昊金煌(贵州)中药有限公司”两家公司,建设了自己的种植基地,从而稳定供应高质量的中药材,同时通过全方位可溯源系统,可有效跟踪药材源头,进一步把控产品质量。

              随着中药配方颗粒品种实施备案管理,之后不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。目前,国家药典委员会在6家试点生产企业试点成果的基础上,综合已有研究积累的企业、科研机构提出的研究数据、药品标准草案,形成国家药品标准,成熟一批公布一批。

              国家药典委员会已对先期审核的160个中药配方颗粒品种的试点统一药品标准进行公示,近期国家药监局将按国家药品标准颁布程序予以颁布,这些标准已涉及约1/3的常用中药材。后续,还有约200个中药配方颗粒品种的试点统一药品标准待专家审核。培力农本方目前已约有600种单方配方颗粒,130多种经典复方配方颗粒,而由于目前制定的药品标准的基础是过去6家企业的试点结果,因此培力农本方的产品在此方面具有一定优势,未来或更具市场竞争力。

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