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            紫鑫药业2021年半年度董事会经营评述

            药材批发 未知

              根据中国证监会下发的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业为“C27医药制造业”。公司主营业务收入主要为中成药与人参产品,受到医药制造业和食品制造业法律法规和主管部门的双重监管。

              公司在中成药方面已发展成为一家集科研、开发、生产、销售、药用动植物种养殖为一体的高科技股份制企业,是中医药行业的骨干企业。

              在人参产业方面,公司拥有优势的人参库存,也有着丰富的人参深加工产品,同时公司在人参基础研究和应用研究具有创新性及先进性,公司的高科技人参研究为人参种植、加工、新产品的研发提供了理论指导和技术支撑,公司进入人参领域以来一直处于行业领先地位。

              在工业领域,公司已将位于荷兰子公司的部分工业种子引进国内,通过与黑龙江省齐齐哈尔市甘南县人民政府及齐齐哈尔市市场监督管理局合作,综合黑龙江省工业行业政策、合法合规地域及地方政府政策,同时利用荷兰子公司工业的育种、栽培、生物活性成分研究和化合物提取等方面的技术,计划研发以工业为主要原材料的产品,并为其他企业提供工业作物种植相关的技术服务,尽快推动公司在国内工业领域的产业布局,为公司带来经济效益。目前种植正在稳步进行。

              报告期内,公司实现营业收入12,551.13万元,较上年同期上涨6.80%,实现归属于上市公司股东的净利润-20,581.88万元,较上年同期上涨3.75%。

              公司生产的中成药以治疗风湿免疫类、耳鼻喉类、泌尿系统、心脑血管、肝胆类和消化系统类疾病为主,生产药品的剂型共分为9种,包括丸剂、片剂、硬胶囊剂、口服液、颗粒剂、口服溶液剂、合剂、软胶囊剂和锭剂。公司中成药产品储备丰富,目前共取得药品批准文号205个,涉及172种药品(在生产药品67种),其中OTC药品92个药品批准文号,处方药品113个药品批准文号。公司目前拥有独家品种5种,优质优价药品8种,国家中药二级保护药品3种,有30个药品批准文号的药品入选2018年版《国家基本药物目录》,124个品种纳入《国家医保目录(2019版)》,公司主要中成药产品包括四妙丸、藿胆片、肾复康胶囊、活血通脉片、萆薢分清丸、内消瘰疬丸、二丁颗粒、小儿白贝和海贝胃疡等产品。

              公司自进入人参产业以来,积极响应吉林省委、省政府的号召,不断加大对人参产业的投入力度,在人参种植和培育、人参库存的战略性储备、人参生产加工的产业升级、人参产品的低中高端新产品研发方面,有效的形成了人参产业化的体系化建设;鉴于公司人参产业板块已由战略储备期进入经济效益的收获期,为抓住新的发展机遇,实现把公司建设成人参行业现代化的人参产业龙头企业的目标,公司于2018年4月制定并发布了《人参产业发展战略规划(2018—2022年)》。报告期内,公司按照战略规划部署,逐步推进,稳步落实。

              工业是公司目前大力发展的业务,公司欧洲荷兰全资子公司Fytagoras为工业的产业主体,Fytagoras公司是欧洲境内为数不多的允许合法进行研究和开发的机构,具有20多年植物研究的丰富经验,公司为将Fytagoras公司在工业研发领域的技术引进国内,加快推动公司在国内工业领域的布局,于2019年4月15日决定设立全资子公司吉林紫鑫汉麻研发有限公司,由其逐步承接FG公司在国外工业技术领域的研发成果,以确立公司在国内工业领域的技术优势,提升公司核心竞争力。2019年5月29日,公司与北大荒600598)垦丰种业股份有限公司签署了《委托协议书》,委托北大荒垦丰种业股份有限公司将FG公司遴选的工业种子从荷兰引进至中国境内。待委托公司将工业种子引进后,公司将指派FG公司的工业专家对国内子公司的相关人员进行技术指导,并结合国内种植环境,培育出适合中国境内环境要求的工业种子,落实在工业领域的战略部署。

              2019年8月5日,公司与长春海关技术中心签署了《战略合作意向书》,双方计划在工业项目、人参及中药材检测鉴定、火麻油进口项目、进出口产品、科研立项等领域开展深度和广度合作,发挥双方科研技术和产业资源优势,共同研发人参及工业领域的相关产品,以技术及产品推动相关产业的发展和升级。

              2019年12月19日,公司与黑龙江省齐齐哈尔市甘南县人民政府、齐齐哈尔市市场监督管理局共同签订了《工业产业发展战略合作框架协议书》根据齐齐哈尔市工业产业战略规划、公司工业业务发展需求,充分发挥公司工业创新育种及多学科联合攻关的优势,三方在工业育种、品种筛选、工业化种植、种植环境优化、加工提取、产业模式升级等方面进行全面合作。此次合作加快推动公司在国内工业领域的布局,有利于公司加快实施将国外工业科技成果快速转化为国内产业,有利于拓宽公司未来发展空间,为公司带来新的利润增长点,符合公司的战略发展方向,对公司的生产经营产生积极影响。2020年5月,公司委托垦丰种业引进工业种子事项已完成,已获得中华人民共和国农业农村部动植物苗种进出口审批同意引进;黑龙江省植物检疫站国(境)外引进农业种苗检疫审批同意引进;中华人民共和国海关进口货物报关清关。本次公司引进工业种子使用(种植)地区:黑龙江省齐齐哈尔市;完成引进工业种子3种,合计重量1.061KG,品系内部编号:FG031150001、FG031150002、

              2020年8月至12月完成了两个品种一个生长周期的试验种植工作(甘南县政府无偿提供基础试验温室,并在花卉温室基础上进行了全补光和全遮光改造。公司投入育种与种植技术、试验种子和技术与管理人员)。并委托黑龙江省农业科学院农产品质量安全研究所对两款试验品种开展花期含量首轮监测,其中FG031150001:THC含量均小于0.3%,CBD%含量为11.13%;FG031150003THC含量均小于0.3%,CBD%含量为9.77%(该数据为首轮实验数据,再后续转化为国内种子过程中尚存在重大不确定性),并在公安全程监管下,完成了两款工业试验品种采收工作和花叶存储备案。2021年,公司已在黑龙江省申请提交了第二轮工业种子的品种认定试验(区域试验第一年),同时继续在甘南县试验温室开展种植试验。

              公司中药原材料主要通过招标采购。受自然条件的限制,我国中药材四分之三以上的品种产于黄河以南,形成了安徽亳州、河北安国、河南禹州和江西樟树四大药材交易市场,公司目前的中药原材料主要通过亳州和安国两大市场进行采购。

              对于大宗包装材料、辅助原材料采购,公司通过对供应商评估选择供货单位,签订购货合同,明确双方责任。购货合同要经过供应部、法务部、质检部、财务部和主管经理(主管经理授权人)审阅后方可执行。另外采购部门要储存两家或两家以上供应单位的详细资料,以备选择,保证特殊情况时能及时保质、保量地满足生产所需材料。质检部要对供应商进行质量体系审核并做出认定,认定资料由质量保证部存档备查。

              对于地产中药材实行当地直接采购,例如人参、五味子、细辛等,从种植户直接采购既保证了质量,又降低了采购成本。

              公司人参主要以向本地贸易商采购的方式完成。人参按产鲜季节和加工季节不同,所采购人参分水参和干品。人参作为吉林省的地道药材,吉林省内现有多个根据人参产地半径而形成的人参交易市场,如万良人参市场、通化人参市场、青河人参市场等,公司通过向人参市场的贸易商进行采购。为保证所采人参的规格和质量符合标准,公司首先对贸易商进行评估,包括资信评估和货品质量评估等,选择合格供应商后与之签订购货合同,明确双方责任。购货合同要经过供应部、法务部、质检部、财务部和主管经理(主管经理授权人)审阅后方可执行。

              公司及生产型子公司所有中成药产品均严格按照GMP规范进行生产,计划部门根据销售部门提供的各产品年度销售预测以及月度发货情况,结合各产品产能,制定生产计划;生产部门协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程、质量标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理,由各生产车间负责具体产品的生产管理;质量保证部、质量检验部对在整个生产过程中关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。

              在中成药产品方面,公司现已形成两类三种分销管理渠道:一类为国家基本药物销售渠道;另一类为非国家基本药物销售渠道,分为处方药销售渠道和OTC销售渠道两种,具体形式如下:

              近年来国家大力深化医疗改革,积极推行全民医保制度。由于国家基本药物全部纳入国家医保目录,并实行全额报销,使得基本药物对于普通老百姓有着很强的吸引力。国家基本药物制度的建立和推广,增加了政府对农村、基层医疗机构资源的投入,同时推动基本药物向大医院覆盖,这对基本药物的销售市场形成刚性支柱。考虑到基本药物在国家医保中的核心地位和在我国医药市场的巨大优势,公司积极响应国家政策,成立专门营销团队负责国家基本药物销售,积极参与各省基本药物的招标采购,并将基药销售作为公司未来中成药销售的重点。

              公司基本药物销售模式具体为:政府或医院通过基本药物集中采购平台对基本药物实行统一招标采购,公司根据国家相关政策在全国范围内对基本药物进行投标,产品中标后,通过公开招标的方式确定2-3家药品经营企业,对基本药物进行统一配送。

              处方药销售又称为临床销售,是公司的主要销售模式之一。近年来我国老龄化问题日趋严重,恶性肿瘤和慢性疾病高发,使得市场对处方药的需求日益旺盛。目前,公司与全国4,000多家二级甲等以上的医院以及900多家医药经销单位建立了长期稳定的业务关系,并且凭借优良的产品质量获得了较高的市场忠诚度和信任度。

              公司处方药销售模式具体为:各地医院对药品进行集中招标采购,药品中标后通过当地几家有实力且经当地政府和医院批准的药品批发公司进行配送,经过药事委员会的许可进入医院。

              OTC销售又称零售市场销售。随着我国居民人均收入的增长、卫生保健知识的丰富、专利到期处方药向OTC转变的加快,OTC市场的巨大潜力开始逐步得到体现。公司在保证原有销售体系稳定的基础上,逐步加大零售市场的开发。

              公司OTC销售包含两种模式:一是管理办事处模式,即公司将全国市场分为华东、华南、华北、华中、西南、西北等6个销售区域,设立各区域的OTC销售管理办事处,由销售管理办事处根据公司制定的销售任务指标完成销售任务,负责建立和管理销售区域内的营销网络,制定各终端客户销售政策,执行监督各项销售目标,并对区域内的经销代理商进行有效管理;二是终端直供模式,即公司成立OTC招商管理事业部,直接与国内大型连锁药店展开合作,由生产企业将产品直接供货到大型连锁药店公司。目前与公司建立合作关系的大型连锁药店有27家,其中全国百强连锁店17家。

              在人参产品方面,报告期内公司主要销售的为人参粗加工产品,主要客户为医药制造公司、药材批发流通公司、连锁药店以及贸易公司等。2014年度公司的人参深加工产品逐步推向市场,人参深加工产品主要通过两种销售渠道,即流通渠道和药店渠道,具体形式如下:

              流通渠道销售主要是针对大型商超、参茸店、专卖店等进行系统运作。公司目前以长春市场为核心,先后入驻了长春百货专柜、长春欧亚卖场超市、长春国商超市、亚泰超市、北京华联超市以及中东福万家超市等,并以点带面在外埠市场开展渠道建设工作。

              由于人参具有特殊的药用价值,公司与各大连锁药房进行洽谈,通过产品入驻或设立专柜的形式,进行药店渠道的市场销售。公司通过药店渠道的建设,将在全国各大连锁药房形成有效覆盖,提高公司人参产品的渗透力。

              公司业绩驱动因素主要为以下五个方面:一是国家对健康产业重视,公司产品资源丰富、质量过硬带来发展新机遇;二是公司中成药OTC销售、人参深加工产品销售取得的成绩,通过研发进行产品结构的调整;三是公司产品结构不断优化,不断进行新市场和新产能的投放;四是持续推进精益生产,加强成本管控,产品盈利能力提升;五是营销模式加速创新,持续进行内部精益生产管理,节能降耗,提高企业生产效率。未来,公司将继续稳步推各项驱动因素,确保公司业绩可持续增长。二、核心竞争力分析 (一)品牌优势 公司“紫鑫”商标为中国驰名商标和吉林省著名商标。公司被评为“中国医药行业重质量单位”和“吉林省百姓口碑最佳信誉单位”;“中国医药行业无假货单位”;“AAA级中国诚信企业”。民众的美誉度、忠诚度非常高,在医药行业已经树立起良好的医药品牌形象。公司的“紫鑫国参”品牌在业界具有一定的优势,人参果蔬发酵饮料、鲜人参蜜片及红参红枣固体饮料于2013年获得“长白山603099)人参”品牌产品认证;第五届国际食品安全年度峰会召开,公司主打的人参双耳饮料“参呼吸”荣获国际食品安全协会指定饮品。2016年度中国医药行业成长五十强企业、优质道地中药材十佳规范化种植基地、医药工业十佳集团金牌采购商。 (二)营销渠道优势 公司中成药产业、人参产业拥有完善的销售系统和市场支持体系,通过长期培育,目前公司建立了一支经验丰富、市场开拓能力突出的一流销售队伍,销售目标区域以东北三省地区、江浙地区为中心,辐射港澳及全国除台湾、西藏藏族自治区以外的30个省、市和自治区,与全国近7000多家医疗机构、47家百强连锁,覆盖终端约22万家药店,建立了长期稳定的业务关系;同时在境外以荷兰、美国为中心分别搭建了北美洲及欧洲等国家和地区的平台,使公司能够第一时间接触和投资世界最先进项目的机会,及时获取国际市场的最新信息,将国际先进药品产品及研发、名贵中草药种植培育技术引进国内市场,加速推进公司品牌、生产、人才、技术的国际化运作,提升品牌形象,进一步提升公司核心竞争力。 (三)质量保证体系优势 公司的主导品种以治疗心脑血管、骨伤类、消化系统、泌尿系统和风湿免疫类疾病为主,主要产品有活血通脉片、醒脑再造胶囊、麝香接骨胶囊、复方益肝灵片、补肾安神口服液、四妙丸等。生产药品剂型包括片剂、硬胶囊剂、口服液、丸剂、颗粒剂、口服溶液剂、合剂和锭剂,公司及公司子公司相关生产线已通过新版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,并获得《药品GMP证书》。公司产品历次无重大质量事故发生,在市场上享有良好声誉。 (四)丰富的资源优势 公司生产的中成药以治疗风湿免疫类、耳鼻喉类、泌尿系统、心脑血管、肝胆类和消化系统类疾病为主,生产药品的剂型共分为9种,包括丸剂、片剂、硬胶囊剂、口服液、颗粒剂、口服溶液剂、合剂、软胶囊剂和锭剂。公司中成药产品储备丰富,目前共取得药品批准文号205个,涉及172种药品(在生产药品67种),其中OTC药品92个药品批准文号,处方药品113个药品批准文号。公司目前拥有独家品种5种,优质优价药品8种,国家中药二级保护药品3种,有30个药品批准文号的药品入选2018年版《国家基本药物目录》,124个品种纳入《国家医保目录(2019版)》。公司主要中成药产品包括四妙丸、藿胆片、肾复康胶囊、活血通脉片、萆薢分清丸、内消瘰疬丸、二丁颗粒、小儿白贝和海贝胃疡等产品。 (五)核心技术优势 1、公司在中成药领域的核心技术主要包括以下方面: (1)桑麻口服液、补肾安神口服液的包合技术 该技术由公司自行研发,为公司独家拥有,解决了传统中药内在成分质量不稳定的难题,是桑麻口服液、补肾安神口服液生产加工的关键技术之一。 (2)四妙丸、苏子降气丸粉碎、混合技术 该技术在传统中医药理论指导下,在保证处方中各味药材的原有药效物质基础的前提下,利用现代先进的粉碎、混合技术,以精湛、稳定的工艺,制备出质量均一、稳定、可控,药效显著的优良产品。 (3)藿胆片、小儿白贝止咳糖浆的浸膏提取技术 该技术由公司自行研发,基于传统的中医药理论,利用现代的浸提技术进行开发,充分保留有效物质,保证临床疗效,工艺稳定,质量可控。 2、人参领域 人参产业的发展在很大程度上取决于人参基础研究和应用研究的创新性及先进性,其为人参种植、加工、新产品的研发提供了理论指导和技术支撑。公司率先从基因角度开展人参领域的相关研究,关键技术如下: (1)人参基因组数据库 以第二代测序技术为主结合第一代测序技术为研究手段,应用新的研究策略,对五种人参(大马牙、二马牙、高丽参、西洋参、野山参)进行全基因组测序,建立了覆盖全部人参品系的基因组数据库,该数据库的建立,不仅有利于进行基因水平的优良品种的选育及将相关基因组资源和遗传工具应用于新品种培育,推动人参产业的健康发展;有利于指导人参的病虫害防治、林下地栽参和大地栽参的推广,从而推动人参种植的常规化和规范化。亦能推动其他中药材基因组资源的开发,建立类似模式生物的各种资源数据库。 (2)人参基因组鉴别方法 利用测序技术,对野山参、大马牙、二马牙、高丽参、西洋参五种参类进行基因组文库的构建、基因组测序和组装等程序的全基因组序列分析。通过对五种人参进行基因组水平比较研究,筛分出五种人参的本质差别,从而确定各种人参的真正起源;获得人参重要的药用价值功能基因;并开发人参种质鉴别的系统方法。以人参本源为始,为人参全面研究奠定物质基础。 (3)人参提取物提取纯化方法 以化学水解法、酶水解法、微生物发酵法、加热加工法以及化学合成等为研究方法,应用新药研发的战略,对人参全系统产品(鲜人参、生晒参、红参)进行全面分析,通过对工艺、质量标准进行比较研究,获得不同人参皂苷比例的提取物、各种规格产品,满足医药、保健品、饮料、护理产品、功能性食品、化妆品等行业使用。 5、工业 工业是公司目前大力发展的业务,在工业领域主要的技术包括:工业育种、工业栽培、工业生物活性成分研究和中的化合物等。Fytagoras公司拥有工业乙醇提取的相关设备及经验,可以用于大规模提取及高端应用的加压溶剂萃取,被荷兰福利和卫生部正式指派为药用的质量控制、生物活动和药物活动等研发活动的合作伙伴。 (六)科研实力优势 公司拥有一支高层次的科研队伍从事新药、保健食品、特殊用途化妆品的开发,药品知识产权保护,产品二次开发,人参相关深度研究与应用研究,工业及相关产品的研发等工作。 1、中药科研实力 医药工业属于知识和技术密集型产业,强大的研发能力和先进的生产技术是医药企业赖以生存的根本。公司自成立以来,就将新产品研发和技术创新视作自身发展的核心,并努力保持研发能力和技术水平的先进性和连续性。 公司拥有省级药剂学二级实验室,负责中药的研究和中药材原料的提取、分离及纯化。子公司吉林紫鑫药物研究有限公司为专门的中药研发机构,负责新药、中间体、原料药、生物药的研发,同时承担着公司科技项目申报和专利事务管理工作、技术合作和交流等职责。公司重视同国内知名高校和科研机构加强技术合作,通过依托高校的技术和人才优势,加快推进自身产品的研发进度。公司目前已与北京大学、吉林大学、中国药科大学、长春理工大学和长春中医药大学等高等院校建立了长期合作关系。 2、人参科研实力 公司在人参保健产品领域,同样有着较强的研发能力和技术优势。近年来,公司加大对人参新产品的研发投入,通过与知名科研机构及院校展开紧密合作,在人参深加工产品的研发、人参加工技术、人参基因测序等核心领域取得了一系列重大的突破。公司成立了专门的人参研发机构:吉林紫鑫人参研发有限公司,主要负责人参的基础研究(如开展人参的质谱研究)、人参保健食品研究、人参新资源食品的开发和人参种植技术的研究等事务。 公司现已掌握人参种植领域的重茬栽培技术,解决了老参地不能重复栽培人参的问题;脱农残技术,即利用先进的超临界萃取技术,结合现代生物酶降解技术脱除残留的有机氯和有机磷,有助于提高人参提取液的纯度;脱人参皂苷Ro技术,解决了服用人参过量而引起的“上火”问题。 此外,公司与通化市政府共同合作的人参基因组图谱在2011年2月底完成。作为首家单位,此项研发工作的顺利完成,将为人参的育种、加工、产品开发等整个产业提供技术保障,从根本上解决人参“质”、“量”和“病”的问题。 3、工业科研实力 公司欧洲荷兰全资子公司Fytagoras为产业主要主体,其前身为荷兰皇家应用科学研究院(TNO)的应用植物科学部,Fytagoras公司是欧洲境内为数不多的允许合法进行研究和开发的机构,具有20多年植物研究的丰富经验,Fytagoras公司在工业领域主要的研究专家包括:HenrieKorthout博士、Rob Verpoorte教授和BertvanDuijn教授均为工业领域国际级专家。 (七)原材料成本优势 公司地处长白山腹地,长白山原产地药材1,400余种,使得公司在原材料资源上拥有明显优势。公司立足实施中药现代化和产业化发展战略,充分利用药材资源的天然地域优势,在敦化草还丹基地和柳河红石基地进行中药材的种植,对主要中药原材料进行规模化种植。这将对公司主要原材料的供应形成有力支撑,有利于节约原材料的成本支出。三、公司面临的风险和应对措施 1、新产品开发风险 由于新药产品开发从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、投入大,新药研发风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定,新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段,如果最终未能通过新药注册审批,则可能导致新药研发失败,进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。另外,如果公司新药不能很好适应不断变化的市场需求,或者开发的新药未能很快被市场接受,将加大公司的运营成本,对公司的盈利水平和未来发展产生一定影响。 2、规模快速扩张带来的管理风险 公司在历经多年的发展过程中,已积累了一定的管理经验并培养出一批管理人员。随着募集资金投资项目的逐步实施,公司的资产和业务规模都将迅速扩大。规模快速扩张将使管理任务加重、管理难度加大。 若公司的组织模式、管理制度和人员不能适应公司的快速发展,将会给公司的发展带来不利影响。 3、新增固定资产折旧及净资产收益率下降的风险 投资项目完工后,公司固定资产将有较大幅度的增加,产生的折旧费用将会有所增加,从而增加公司生产经营的成本。如果市场出现变化或者出现其他事先无法预期的情况导致新增产能的效益情况未达到预期目标,折旧费用的增加将对公司未来整体经营业绩造成一定影响。 4、原材料风险 如果公司不能保证充足的原材料供应,将导致公司总产能无法完全释放,给公司的主营业务收入和募投项目的预期效益带来不利影响。而原材料供应不足导致的价格波动将造成公司采购成本的攀升,进而影响公司的经营业绩。 5、销售风险 随着公司人参食品新品种不断推出,产品种类的增加和整体产能的扩张也将为公司的销售能力带来新的挑战,部分产品在市场投放方式、销售渠道、销售模式上与公司现有的中成药存在一定的区别,销售额能否同步增长面临着营销投入和网络建设的制约。公司如果不能在产品品质、资金投入、销售策略等方面取得竞争优势,将影响到公司的营业收入和整体业绩。 6、人才储备风险 随着公司发展过程中产品多样化的逐步体现及产能的不断扩张,对人才队伍的数量、质量与专业构成等方面都提出了更高的要求。另外,随着中药产业的发展以及行业内竞争的加剧,对企业技术研发能力将推出更高要求。如果公司不能采取有效的措施进一步充实人才队伍并提高科技实力,将对公司未来的发展带来一定制约。 7、政策风险 公司计划进入工业领域,但是截至目前,吉林省尚未获得工业合法种植审批,虽已在黑龙江省齐齐哈尔市甘南县完成工业种子引进,但能否培育出符合国内法律要求的国内工业大种子尚存在不确定性,并且公司的相关计划在实施过程中可能存在因公司实际发展情况或市场环境变化等因素而调整规划内容的可能,影响公司的产业发展规划。

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